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  • [常见问题] 一文读懂 | 医疗器械生产企业必知的ISO13485认证条件 、材料、流程

    01什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准 ，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的
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  • [常见问题] ISO13485体系认证是什么？

    医疗器械行业的朋友对ISO13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟 ，是必须要取得ISO13485质量管理体系认证的。今天华盛就来系统分享一下ISO13485的相关内容。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求
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